Исследование поверхности имплантатов различных производителей (продолжение)

09.09.2014 23:49

ПРОДОЛЖЕНИЕ. Начало...

 Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании DIO Corporation:

"DIOBioTite-M (DIO Corporation, Пусан, Корея) – поверхность, созданная методом струйной обработки резорбируемой струйной средой (RBM) /с последующим вымыванием частиц кислотой. На поверхности был обнаружен гомогенно распределенный остаточный слой фосфата кальция (CaP), не различимый на снимке FESEM. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности магнием, кремнием и, в особенности, вольфрамом. Поверхность минимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата" (POSEIDO Journal, Page 73, Volume 2, Issue 1, March 2014).

Идентификационная карта поверхности DIOBioTite-M в соответствии с кодификацией Стандарта идентификации  поверхности имплантата (ISIS).

DIO BioTite-M (DIO Corporation, Пусан, Корея )

(Номер по каталогу: UF4513M; Серия: KR110919P13

Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия (РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА) Химический состав поверхности (%)

Электронная спектроскопия (ОЭС)

Титан

Кремний

Фосфор

Магний

Вольфрам

Кислород 

Углерод

Сканирующая электронная микроскопия полевой эмиссии (СЭМ ПЭ)

Наногладкая

Минимальная микрошероховатость

Поверхность 

DIO BioTite-M (DIO Corporation, Пусан, Корея)

Основной материал (Core)

Коммерчески чистый титан класса 4 (G4Ti)

Загрязнения

Фосфат кальция (CaP) – Остаточная импрегнация (RI). Магний (Mg) - Кремний (Si) - Вольфрам (W) - Неорганическое загрязнение (IPol)

Микротопография (Micro)

Шероховатая(R).

Минимальная (Mi).

Сглаженная (Fo)

Нанотопография (Nano)

Гладкая (S)

Глобальная архитектура (Archi)

Нефрактальная(NF)

Гомогенная(Ho)

(POSEIDO Journal, Page 67, Volume 2, Issue 1, March 2014)

 

______________________________________________

 Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании Anthogyr:

«Anthogyr BCP (Anthogyr, Салланш, Франция) – поверхность, созданная путем струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM)/с последующим вымыванием остаточных частиц кислотой. В ходе анализа была отмечена низкая степень импрегнации поверхности  гомогенно распределенным фосфатом кальция (CaP), не различимым на снимке FESEM. Также было выявлено органическое (покрытие углеродом) и неорганическое загрязнение поверхности (кремний). Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 74, Volume 2, Issue 1, March 2014).

Идентификационная карта поверхности AnthogyrBCP в соответствии с кодификацией Стандарта идентификации  поверхности имплантата (ISIS).

Anthogyr BCP (Axiom PX; Anthogyr, Салланш, Франция)

(Номер по каталогу: PX40120; Серия: 11255036)

Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия (РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА) Химический состав поверхности (%)

Электронная спектроскопия (ОЭС)

Титан

Кислород 

Углерод

Фосфор

Алюминий

Сканирующая электронная микроскопия полевой эмиссии (СЭМ ПЭ)

Наногладкая

Умеренная микрошероховатость

Поверхность 

Anthogyr BCP (Anthogyr, Салланш, Франция)

Основнойматериал (Core)

Титановый сплав Ti-6Al-4V класса 5 (G5Ti)

Загрязнения

Фосфат кальция (CaP) – Низкая степень импрегнации (LI). Органическое загрязнение (OPol). Кремний (Si) - Неорганическое загрязнение (IPol)

Микротопография (Micro)

Шероховатая(R).

Умеренная (Mo).

Сглаженная (Fo)

Нанотопография (Nano)

Гладкая (S)

Глобальная архитектура (Archi)

Нефрактальная(NF)

Гомогенная(Ho)

(POSEIDO Journal, Page 68, Volume 2, Issue 1, March 2014)

 

______________________________________________

Результаты исследования поверхности дентальных имплантатов производства компании AstraTech:

"OsseoSpeed​​, AstraTech (AstraTech, Мёльндаль, Швеция) – поверхность, полученная после струйной обработки частицами диоксида титана (TiO2), травления плавиковой кислотой и неизвестного процесса субтрактивной импрегнации  и микро- / нанотекстурирования (SIMN). В ходе анализа была отмечена остаточная импрегнация поверхности фтором. Загрязнение поверхности обнаружено не было. Умеренная микро- и наношероховатость поверхности отмечались по всему телу имплантата. Отдельные крупные частицы TiO2 (остаточное явление после струйной обработки)  интегрированы в поверхность и являются исключительно гладкими  (как на микро-, так и на наноуровне). Вследствие наличия крупных частиц  поверхность можно считать гетерогенной" (POSEIDO Journal, Page 74, Volume 2, Issue 1, March 2014).

Идентификационная карта поверхности Osseospeed в соответствии с кодификацией Стандарта идентификации  поверхности имплантата (ISIS).

Osseospeed 5.0 S (AstraTech, Мёльндаль, Швеция)

(Номер по каталогу: 24654; Серия: 60086)

Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия (РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА) Химический состав поверхности (%)

Электронная спектроскопия (ОЭС)

Титан

Кислород 

Углерод

Сканирующая электронная микроскопия полевой эмиссии (СЭМ ПЭ)

Наношероховатость

Умеренная микрошероховатость

Поверхность 

Osseospeed (AstraTech, Мёльндаль, Швеция)

Основнойматериал (Core)

Коммерчески чистый титан класса 4 (G4Ti)

Загрязнения

Фтор (F) – Остаточная импрегнация (RI)

Микротопография (Micro)

Шероховатая(R).

Умеренная (Mo).

Сглаженная (Fo)

Нанотопография (Nano)

Шероховатая (R)

Глобальная архитектура (Archi)

Нефрактальная(NF)

Гомогенная(He)

TiO2 – Случайные частицы (TiO2-RP)

(POSEIDO Journal, Page 70, Volume 2, Issue 1, March 2014)

______________________________________________

Как видно из приведенных выше результатов, у многих моделей имплантатов исследованием выявлены довольно значительные отклонения в виде загрязнений остаточных после процесса нанесения поверхности на тело имплантата и не удаленных последующим процессом очистки. Характерно, что наличие загрязнений не зависит от метода получения поверхности имплантата и ее типа. В представленном исследовании мы видим, что загрязнения присутствуют на поверхностях любых типов. В заключение рассмотрим выводы, которые были сделаны авторами данного исследования, в отношении тех типов поверхностей, с представителями которых мы познакомились в результате изучения материалов этой научной работы.

1) Получение поверхности детальных имплантатов путем анодирования:

«Концепция анодирования поверхности была разработана для улучшения биохимического и биомеханического взаимодействия между поверхностью дентального имплантата и костной тканью. Процесс анодирования подразумевает образование толстого  микрометрического внешнего слоя диоксида титана (TiO2) на всей поверхности имплантата, в результате чего поверхность импрегнируется определенными ионами (в основном ионами кальция, фосфора и магния), что объясняет характерную модель  профиля поверхности  при ее анализе методом ОЭС (AES) по глубине. Предполагается, что данная характеристика  обеспечивает улучшение химического взаимодействия поверхности имплантата с костной тканью  через повышение биосовместимости  диоксида титана и обновление минералов в костной ткани. Анодирование также позволяет получить специфические морфологические особенности поверхности, в частности микропоры,  необходимые для улучшения биомеханического взаимодействия между поверхностью имплантата и костной тканью. Для решения указанных задач компании используют различные стратегии анодирования. Поверхность Nobel TiUnite была разработана для усиления биомеханического взаимодействия между имплантатом и костной тканью, поэтому ее характерными особенностями стали большие микропоры в комбинации с более агрессивной микропористостью и протяженные трещины, хорошо различимые в слое TiO2. У поверхностей Ospol и Shinhung М, напротив, отмечается характерная мелкая микропористость, предназначенная для улучшения биохимического взаимодействия имплантата с костной тканью и исключения рисков, связанных с протяженными трещинами (на поверхности возможно образование только небольших локальных трещин). Поверхности других имплантатов (Tecom REP и Cowellmedi INNO) создавались с целью получения промежуточного профиля, представляющего собой золотую середину между двумя крайностями: поверхности должны были объединить преимущества биохимического и биомеханического взаимодействия имплантатов с костной тканью при одновременном исключении  недостатков, характерных для каждого вида взаимодействия в отдельности. 

Однако следует отметить, что  в настоящее время невозможно определить, какая из стратегий может претендовать на роль лучшей. Если учитывать общую динамику рынка, то обозначенные  типы поверхностей были несколько лет назад на пике популярности, и многие компании пытались скопировать поверхность имплантатов – лидеров стоматологического рынка на тот момент времени (Nobel Biocare), однако сейчас этот тип поверхности используется  все реже и реже. Анализ соответствующих литературных источников не позволил выявить точные причины снижения популярности данного типа поверхности, за исключением указания на ухудшение клинических результатов лечения по сравнению с клиническими случаями с использованием имплантатов с другими классическими поверхностями (особое внимание акцентировалось на развитии периимплантита и утрате костной ткани, окружающей имплантат)». (POSEIDO Journal, Page 33, Volume 2, Issue 1, March 2014)

2) Получение поверхности путем ее обработки по принципу или аналогично SLA и его типам:

«Концепция поверхности типа SLA заключается в улучшении биомеханического взаимодействия между костной тканью и поверхностью имплантата за счет увеличения ее микрошероховатости.  Химическая модификация поверхности, получаемая в результате обработки,  также оказывает влияние на ее биохимическое взаимодействие с костной тканью,  однако данный аспект редко упоминается при рассмотрении концепции подобного типа поверхностей. У четырех  из всех образцов, принимавших участие в исследовании, была выявлена химическая импрегнация поверхности, однако модификацию поверхности  большинства из них можно было отнести к  непредвиденным последствиям процесса кислотного травления в отличие от преднамеренной модификации поверхности, предполагаемой  биохимической концепцией. У  15 образцов были обнаружены различные формы неорганического загрязнения поверхности, являющиеся результатом процесса производства, в частности поверхность 5 образцов была покрыта остаточными частицами оксида алюминия Al2O3. На двух поверхностях было выявлено наличие органического загрязнения, представляющего значимую угрозу для достижения успешного клинического результата (ранняя утрата имплантата, периимплантит). Другими словами, в подгруппе с поверхностью типа  SLA химические изменения не являются преднамеренными и рассматриваются в качестве загрязнения,  которого следует  избегать. Загрязнение является показателем стандартизации  промышленной обработки и контроля качества изделий, производимых компанией. Данный аспект хорошо иллюстрируется на примере эволюции поверхностей Friadent: на поверхности Ankylos  еще обнаруживается значительный объем загрязнений,  однако более поздние версии этой поверхности (Frialit и Xive) уже были выпущены в условиях более строгого контроля качества» (POSEIDO Journal, Page 52, Volume 2, Issue 1, March 2014).

3) Получение поверхности методом RBM: 

«Поверхности типа RBM являются второй по величине подгруппой поверхностей имплантатов, рассматриваемых в настоящем исследовании. Данный субтрактивный процесс (процесс обработки поверхностей резорбируемой струйной средой(RBM)) широко используется в промышленности. Все продукты, полученные этим методом,  обладают рядом общих характеристик, таких как типичная микрошероховатая морфология поверхности и отсутствие значимых нанохарактеристик. Вследствие различных вариаций процесса обработки возможно создание различной морфологии поверхности имплантатов. Чаще всего различия проявляются в степени агрессивности микрошероховатости поверхности, однако типичные общие характеристики позволяют с легкостью идентифицировать принадлежность поверхности к данной подгруппе. Концепция поверхностей типа RBM заключается в улучшении биомеханического взаимодействия между поверхностью имплантата и костной тканью путем увеличения микрошероховатости поверхности, а также усилении биомеханического взаимодействия между поверхностью имплантата и костной тканью  посредством импрегнации фосфата кальция (CaP) во время струйной обработки поверхности. Импрегнация CaP позволяет обеспечить биоминерализацию поверхности  путем ионного хелатирования и прямой стимуляции клеток. Данный тип поверхности ассоциируется с хорошими клиническими результатами, что объясняет его частое использование в промышленности.

В подгруппе RBM у двух типов поверхностей были выявлены существенные отличия от общих закономерностей, характерных для этой подгруппы. Одной из этих поверхностей была Adin  OsseoFix, создаваемая методом струйной обработки без последующего вымывания частиц кислотой - в результате вся поверхность имплантата остается покрытой значительным остаточным слоем фосфата кальция (CaP). Данная стратегия была направлена на решение задач химической модификации поверхности с помощью CaP  (по аналогии с поверхностью NanoTite), однако этот подход вызвал большое количество вопросов по причине гетерогенного и неконтролируемого характера модификации поверхности. У многих образцов из группы с типом поверхности RBM/ DAE  были обнаружено неорганическое загрязнение поверхности – по большей части кремнием (часто связанное с загрязнением упаковки); а также некоторыми неожиданными элементами (вольфрам). После оценки всех образцов, рассматриваемых в исследовании,  был сделан вывод, что на поверхности типа RBM присутствует меньшее количество загрязняющих веществ, чем на поверхности типа SLA, однако, несмотря на данный факт, проблема улучшения чистоты промышленного производства все еще не теряет своей актуальности. У 4 из 20 исследуемых образцов было выявлено существенное органическое загрязнение поверхности, значительно повышающее риск ранней утраты имплантата или развития периимплантита. Результаты проведенного исследования  вызывают много вопросов, связанных с политикой органов общественного здравоохранения относительно контроля качества промышленной продукции, представленной на стоматологическом рынке». (POSEIDO Journal, Page 75, Volume 2, Issue 1, March 2014)

 

Современные научные методы позволяют досконально изучить исследуемые темы и получить ответы на поставленные вопросы. Это особенно хорошо видно, когда речь идет об информации, поддающейся объективному анализу и контролю. Если можно отбросить в сторону все субъективное, что мы слышим от представителей различных компаний, и углубиться в область формул, данных, химических элементов и математических последовательностей, то появляется прекрасная возможность увидеть реальную картину ситуации. Только анализ точных данных, полученных в результате научного исследования, проведенного в соответствии с  выработанным научной группой стандартом ISIS, может дать нам представление о существующем положении вещей в области технологий обработки поверхностей имплантатов, используемых различными производителями.

Результаты, к которым пришли авторы рассматриваемого нами исследования, не являются достаточно позитивными. Как видно из них, многие производители, фигурирующие в нем, не в состоянии добиться постоянных и стабильных качественных результатов в сложном процессе обработки и очистки поверхностей дентальных имплантатов. Некоторые же результаты говорят о полном провале систем контроля качества производства. Все это стало возможным в связи с отсутствием какой-либо системы стандартизирующей процессы обработки поверхности дентальных имплантатов.  Надеемся, что данное исследование, вводящее в практику новый стандарт ISIS, будет первым шагом к созданию единой системы контроля и оценки качества производства такой тонкой и сложной материи, как дентальные имплантаты.

____________________

1 Ушаков Андрей Иванович, д.м.н., профессор, Московский Медицинский Стоматологический Университет, факультет постдипломного  образования, кафедра стоматологии общей практики и анестезиологии ФПДО.

2 Editor-in-Chief: Prof. David M. Dohan Ehrenfest, Head of the LoB5 unit, Research Center for Biomineralization Disorders, School of Dentistry Chonnam National University, Gwangju, South Korea; and Department of Stomatology, Oral Surgery, Implantology and Dental and Maxillofacial Radiology, School of Dental Medicine, University of Geneva, Geneva, Switzerland.

Senior Editors: Prof. Jean-Pierre Bernard, Head of the Department of Stomatology, Oral Surgery, Implantology and Dental and Maxillofacial Radiology and Vice-Dean, School of Dental Medicine, University of Geneva,Geneva, Switzerland. Prof. Gilberto Sammartino, Head of the Department of Oral Surgery, Faculty of Medicine, University Federico II, Naples, Italy. Prof. Jamil Awad Shibli, Head of Oral Implantology Clinic, Department of Periodontology and Oral Implantology, Dental Research Division, University of Guarulhos, Guarulhos, Sao Paulo, Brazil. Prof. Hom-Lay Wang, Endowed Collegiate Professor of Periodontics, Director of Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, School of Dentistry, University ofMichigan, Ann Arbor, MI, USA. Prof. De-Rong Zou, Head of the Department of Stomatology, Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China.

3 Jean-Paul Davidas, Руководитель комиссии ISO TC106/SC8/WG1 по оценке качества дентальных имплантатов  (стоматология, имплантируемый материал). Президент Французской национальной комиссии по стандартизации дентальных имплантатов (S91O). Эксперт Европейской комиссии (секция стоматологии).

4 David M. Dohan Ehrenfest, Marco Del Corso, Byung-Soo Kang, Philippe Leclercq, Ziv Mazor, Robert A. Horowitz, Philippe Russe, Hee-Kyun Oh, De-Rong Zou, Jamil Awad Shibli, Hom-Lay Wang, Jean-Pierre Bernard, Gilberto Sammartino

к списку...

РБ, г. Минск, ул. Смоленская 27, оф. 309
Телефон: +375 (17)392-52-72, 392-52-73, Velcom: +375 (44) 751-58-81

Medical Net Service ©